一、项目概述

2020年江苏省“英才名匠”产业人才培训项目——《生物医药全生命周期管理高级研修班》，于9月正式开班。该项目以生物医药产业生命周期为依据，按照生物医药行业的研发、临床、产业化以及商务化四大发展阶段设置相应培训内容。培训内容涵盖行业趋势、政策解读、研发与质量管理、临床管理、生产管理、商务拓展以及前沿话题和案例研讨，计划在南京、苏州、泰州、连云港四地开设共九个培训班次，为江苏省生物医药和新型医疗器械产业集群的中高层管理人员、研发和技术负责人提供系统、专业的培训助力。

此次开设的为本项目的第七期培训班次《药品研发与质量管理》南京专场，项目整体培训班次安排见附件。

二、培训目标

1、通过学习建立药品研发质量管理体系的过程，获得实施、维护和提升的能力；

2、掌握药品研发过程中数据的分析与管控的能力；

3、提升对生物药工艺研发管理的能力；

4、提升对生物技术药物的质量管控管理的能力。

  三、培训设置

1、培训对象：研发总监、技术总监、质量总监、研发项目管理经理、新药注册经理、新药研发CRO经理等相关岗位中高级管理人才

2、培训人数：100人（每家公司限额3人）

3、培训时间：2020年11月24日-29日

4、培训地点：世纪缘湖滨花园酒店（南京市玄武区阳光路3号）

  四、注意事项

1、培训班统一安排外地学员住宿，所有参训人员的培训费和食宿费由主办单位统一承担，食宿地点为培训地点（世纪缘湖滨花园酒店）；

2、请参训人员凭开课通知及身份证于11月24日11:30前至酒店报到并办理入住，无需住宿的参训人员最晚于11月24日13:10至酒店一楼报到；

3、报到时需检查个人苏康码，呈绿码状态方允许进入培训现场。

  五、项目内容

  六、讲师介绍

讲师：辛保民     

   美迪西药代动力学和生物分析部副总裁辛保民博士，为杨百翰大学（Brigham Young Univ.）化学博士，具有17年国外药企新药研发生物分析经验。曾任美国杜邦制药公司研究员，百时美施贵宝（BMS）公司的首席科学家。带领团队参与新药研发并取得多个新药上市，包括艾乐妥（阿哌沙班），安达唐（达格列净），安立泽（沙格列汀）等。其中抗心脑血管疾病新药艾乐妥全球年销量名列小分子新药第一，已超过120亿美元。在攻读博士期间曾设计新型飞行时间质谱仪（TOFMS），后被Sensor公司采纳并开发成商品（Jaguar）出售。曾任药明康德生物分析部执行总监，为国内外药企提供GLP生物分析服务，通过CFDA检查20余次，以零缺陷通过FDA检查。为国家药监总局CFDA高研院举办生物分析培训班（CFDA I期临床实验生物样本分析规范化培训班），培养具有国际GLP水平的高级生物分析人才。现任北美CACA学会执行委员。

讲师：李永康

   曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及IPPM特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。具有丰富的药品研发和生产质量管理实践经验；多次受邀省局地方局及国内龙头企业授课。

   课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享。授课过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

讲师：丁恩峰

   资深专家、高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

   曾负责如下技术专题的培训：美国FDA六大系统的专题、OOS专题、MDD系统专题、质量风险管理专题、SMF/PMF文件编制培训、DMF文件编制专题、VMF文件编制专题，EDMF文件编制专题、稳定性试验设计和实施专题、Q7专题、CEP专题、GMP文件编制专题的讲座培训、工艺用水系统验证专题、HVAC系统验证专题、化学分析方法验证专题、清洁验证专题、TGA认证专题、欧盟制剂认证专题、ANDA申报专题、WHO制剂PQ专题、欧盟植物药简化注册专题、冷链验证、无菌工艺模拟验证、包装完整性验证、无菌过滤系统验证、湿热灭菌技术开发和验证专题、国际注册杂质控制专题、研发GMP实施和管理专题。

讲师：刘双生

   生物制药资深专家，高级工程师， CFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘讲师。早年在华北制药工作，后来先后在杭州普济医药科技开发有限公司、江苏康泰生物有限公司、山东维真生物科技有限公司等生物制药企业任副总经理及高级顾问。熟悉国内外生物制品相关法规，具有20多年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物及细胞产品的研发注册、质量分析、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，曾对罗氏、上海松力、上海科华生物、海王生物、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、苏州新波生物及葵花药业进行研发注册、生产质量体系培训和构建等培训。

                                                          扫描二维码报名

报名信息需经后台审核，以邮件发送的开班通知为准！

报名时间：2020年11月2日-11月18日（请关注“慧湖学院”公众号）

指导单位：江苏省工业和信息化厅、南京市工业和信息化局

承办单位：苏州独墅湖科教发展有限公司

协办单位：南京医药行业协会、南京江北区生物医药公共服务平台

项目咨询：

顾苏宁   0512-62867042、13912628859   gusn@sdlsed.com

陈洪红   0512-62867136、15862456152   chh@sdlsed.com